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  • 2023
    《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》7月1日施行

    日期:2023-03-01 10:32:51

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    來(lái)源:中國中醫藥報
     
          近日,國家藥品監督管理局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》,自2023年7月1日起施行?!秾?zhuān)門(mén)規定》共11章82條,與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接,充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗,明確中藥人用經(jīng)驗的合理應用以及中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等研制原則、技術(shù)要求、注冊分類(lèi)等,進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合(“三結合”)的中藥審評證據體系,加強了對中藥研制的指導。
     
          《專(zhuān)門(mén)規定》提出,中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創(chuàng )思維及整體觀(guān),鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學(xué)技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗的中藥新藥。應當堅持以臨床價(jià)值為導向、應當符合中醫藥理論。中藥注冊審評,采用中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系,綜合評價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。中藥的療效評價(jià)應當結合中醫藥臨床治療特點(diǎn),確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效結局指標。鼓勵將真實(shí)世界研究、新型生物標志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價(jià)。
     
          《專(zhuān)門(mén)規定》明確中藥注冊分類(lèi)、研發(fā)路徑和模式,并對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等注冊申請提出簡(jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。
     
          《專(zhuān)門(mén)規定》重視人用經(jīng)驗證據的合理應用,明確中藥人用經(jīng)驗的具體內涵,作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學(xué)研究要求,以及人用經(jīng)驗證據支持注冊申請的情形等,同時(shí)引入真實(shí)世界證據作為支持產(chǎn)品上市的依據,明確醫療機構中藥制劑應用人用經(jīng)驗的情形。如來(lái)源于古代經(jīng)典名方或者中醫臨床經(jīng)驗方、來(lái)源于醫療機構制劑的中藥新藥滿(mǎn)足相關(guān)條件且可通過(guò)人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的,可不開(kāi)展非臨床有效性研究。來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥,人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的,可不開(kāi)展II期臨床試驗。
     
          《專(zhuān)門(mén)規定》明確中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等相應注冊管理規定。在中藥創(chuàng )新藥方面,鼓勵根據中醫臨床實(shí)踐,探索采用基于臨床治療方案進(jìn)行序貫聯(lián)合用藥的方式開(kāi)展中藥創(chuàng )新藥臨床試驗及療效評價(jià);明確中藥復方組方要求,新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。在中藥改良型新藥方面,明確改良型新藥研發(fā)的基本原則,并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形,分別提出研制要求。針對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑,明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式,以及該類(lèi)制劑上市后的研究要求。針對同名同方藥明確了同名同方藥的研制基本原則,規定了對照同名同方藥的選擇要求,以及同名同方藥開(kāi)展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。
     
          《專(zhuān)門(mén)規定》還根據中藥特點(diǎn)對上市后變更、藥品注冊標準、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等提出具體規定。
     

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